仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局回应错误数据已更正

发布时间：2025-05-07 05:34:49 来源：金砖在线时政 作者：能源

此番备受瞩目的仿制“数据重复”事件，再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。药致已更

仿制药争议一波未平，性评一波又起。价数据雷家药监局

2025年1月24日，同国一篇名为《仿制药一致性评价大量数据雷同》微信公众号文章在社交平台广泛流传，错误直指国家药监局公布的数据多款仿制药一致性评价数据可能存疑。

当天上午，仿制南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现：南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的药致已更瑞舒伐他汀钙片，两款药的性评生物等效性研究结果相同；湖北四环与远大医药生产的盐酸曲美他嗪片，两款药的价数据雷家药监局生物等效性研究结果部分相同。

在每款仿制药的同国生物等效性研究中，分为空腹和餐后两大项，错误每大项再细分为几何均值及比值等4小项，数据总计24条数据。仿制而前两款药两大项及各小项结果均相同，后两款药空腹结果相同、餐后结果不同。更巧合的是，相同之处精确到小数点后两位都是一模一样。

当时国家药监局给上述四款仿制药的审评结果均是：通过仿制药质量与疗效一致性评价。

1月24日14时许，南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明

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